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COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Tobral» (18A01338)

Pubblicato su: G.U. n. 48 del 27/02/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 97 del 7 febbraio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Tobrex»
eye ointment 3 mg/g tub 3,5 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 47836/14-10-2008, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n.
3 - 20121 Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 038991042 (in base 10) 155X62 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 100 grammi di unguento contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.
Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post- operatoria negli
interventi sul segmento anteriore.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
Prespack Jacek Karonski, ul. sadowa 38, 60-185 Skorzewo -
Polonia;
STM Group SRL, strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli
(Napoli).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Tobral» «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 038991042; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobral» «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 038991042; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.


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