COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Etacortilen» (18A01280)

Pubblicato su: G.U. n. 46 del 24/02/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 110 del 5 febbraio 2018

Codice pratica: VN2/2017/259.
Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.5.b; B.II.b.3.b.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla
qualita' del medicinale.
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: introduzione del
controllo del Bioburden sulla soluzione di sostanza attiva
relativamente al medicinale «ETACORTILEN», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 018805046 - «0,15 % gel oftalmico» 20 contenitori monodose
0,4 ml.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con
sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti, 36, 95025 - ACI
Sant'Antonio - Catania (CT).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.