COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio deimedicinali per uso veterinario «Equest gel orale» 18,92 mg/g gelorale per cavalli e ponies e «Equest Pramox» 19,5 mg/g + 121,7 mg/ggel orale. (18A01213)

Pubblicato su: G.U. n. 44 del 22/02/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto provvedimento n. 43 del 22 gennaio 2018

Medicinali veterinari:
Equest gel orale 18,92 mg/g gel orale per cavalli e ponies
(A.I.C. n. 102720) - procedura n. FR/V/0020/002/IA/027/G;
Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel orale (A.I.C. n.
103820) - procedura n. FR/V/0161/001/IA/024/G.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento n.
FR/V/xxxx/IA/080/G.
Si autorizza l'aggiornamento del RCP e degli stampati
illustrativi per renderli conformi alla decisione della Commissione
europea, C(2017) 6577 final, del 25 settembre 2017.
Pertanto vengono modificati i seguenti punti del RCP:
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego.
Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che
riguardano l'impatto sull'ambiente»;
5 Proprieta' farmacologiche.
Aggiungere il seguente paragrafo «5.3. Proprieta' ambientali»;
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo.
Si autorizza, inoltre, la modifica del il punto 9. Se necessario,
Avvertenze speciali - dell'etichetta esterna e i punti 12. Avvertenze
speciali (Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che
riguardano l'impatto sull'ambiente) e 13. Precauzioni particolari da
prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli
eventuali rifiuti - del Foglietto illustrativo.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro sessanta giorni, come gia' indicato nel
decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.