COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Bifrizide» (18A01108)

Pubblicato su: G.U. n. 41 del 19/02/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina PPA n. 44/2018 del 24 gennaio 2018

Si autorizza la seguente variazione:
B.I.a.1.b) - Introduzione di un fabbricante del principio
attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio
attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
Zofenopril:
Lusochimica S.p.A. - Via Giotto, 9 - 23871 - Lomagna (LC) -
Italy relativamente alla specialita' medicinale BIFRIZIDE, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numero procedura: UK/H/0673/001/II/028
Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.A., C.F.
00714810157.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.