COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Fluifort» (18A01087)

Pubblicato su: G.U. n. 41 del 19/02/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 93 del 2 febbraio 2018

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea: altra variazione, relativamente
al medicinale FLUIFORT;
Codice pratica: VN2/2016/466.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore
«Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd», No.1 Longxiang
Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang, China, per il principio attivo
Carbocisteina sale di Lisina, monoidrato relativamente al medicinale
FLUIFORT, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023834056 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 023834068 - «90 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 023834118 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 023834120 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 023834132 - «2,7 g/10 ml sciroppo» 6 bustine in
pet/pe/al/ldpe;
A.I.C. n. 023834144 - «2,7 g/10 ml sciroppo» 12 bustine in
pet/pe/al/pe;
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.P.A. (codice fiscale n.
00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino,
12 - 12/A, 20122 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.