• G.U. n. 40 del 17/02/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio deimedicinali per uso veterinario «Metomotyl 2,5mg/ml soluzioneiniettabile per cani e gatti (A.I.C. n. 104659) e Metomotyl 5mg/mlsoluzione iniettabile per cani e gatti (A.I.C. n. 104660). (18A01074)

    Pubblicato su: G.U. n. 40 del 17/02/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto provvedimento n. 40 del 18 gennaio 2018

    N. procedura europea NL/V/0182//001-002/IB/001.
    Medicinali veterinari METOMOTYL 2,5mg/ml soluzione iniettabile
    per cani e gatti (A.I.C. n. 104659) e METOMOTYL 5mg/ml soluzione
    iniettabile per cani e gatti (A.I.C. n. 104660).
    Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 104659, A.I.C. n. 104660.
    Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV
    Oudewater, Paesi Bassi.
    Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
    NL/V/0182//001-002/IB/001.
    Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale
    come confezionato per la vendita da 30 mesi a 36 mesi.
    Si autorizzano, per i medicinali veterinari indicati, le seguenti
    modifiche:
    il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del
    prodotto viene modificato come di seguito indicato:
    METOMOTYL 2,5mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
    6.3 periodo di validita'
    periodo di validita' del medicinale come confezionato per la
    vendita: 3 anni;
    periodo di validita' del medicinale dopo la prima apertura del
    confezionamento primario: 28 giorni;
    METOMOTYL 5mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
    6.3 periodo di validita'
    periodo di validita' del medicinale come confezionato per la
    vendita: 3 anni;
    periodo di validita' del medicinale dopo la prima apertura del
    confezionamento primario: 28 giorni.
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
    scadenza.
    Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
    della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
    notificato all'impresa interessata.


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