COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Alburex». (18A01027)

Pubblicato su: G.U. n. 39 del 16/02/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 58 del 25 gennaio 2018

Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.I.a.1),
B.II.b.1), B.I.b. 2), B.II.b.2), B.II.d.2), relativamente al
medicinale ALBUREX.
Numero di procedura: n. DK/H/1508/001-003/II/061/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
introduzione del sito CSL Behring (CSLB) di Kankakee, IL, USA,
per la produzione dell'intermedio Precipitato C da utilizzare per
l'ulteriore processamento a prodotto finito nello stesso sito di
Kankakee (USA) e nel sito CSL Behring di Berna (Switzerland);
introduzione dell'elettrodo iono-selettivo (Ion-selective
electrode - ISE) quale metodo alternativo per misurare il contenuto
di sodio nella soluzione di albumina dopo la diafiltrazione durante
la produzione del principio attivo a CSLB, Bern, Switzerland;
introduzione del sito CSLB di Marburg, Germania, quale sito di
confezionamento secondario per il prodotto finito;
introduzione del sito CSLB, Kankakee, IL, USA come sito
produttivo alternativo del prodotto finito ad eccezione delle fasi di
controllo e di rilascio lotti e di confezionamento secondario;
introduzione del sito CSLB di Marburg quale produttore
responsabile del controllo sul prodotto finito fabbricato a CSLB,
Kankakee, IL, USA e quale sito di back-up per le fasi di controllo e
rilascio per il prodotto finito fabbricato a CSLB, Berna,
Switzerland;
estensione al sito CSLB, Kankakee, USA, e al sito di back-up
CSLB, Berna, Svizzera, delle procedure di controllo sul prodotto
finito, gia' in uso nel sito CSLB di Marburg, Germania.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.