COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Xanax» (18A00873)

Pubblicato su: G.U. n. 35 del 12/02/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina n. 57 del 16 gennaio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
comprimidos 60 comprimidos blister PVC/Al dal Portogallo con numero
di autorizzazione 5787890 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: FARMA 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 041602095 (in base 10) 17PM1H (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 1;
eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina lacca di alluminio
(E127), indigotina lacca di alluminio (E132).
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 041602095; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 041602095; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.