COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per usoumano «Ellepalmiron» (18A00712)

Pubblicato su: G.U. n. 34 del 10/02/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 28 del 15 gennaio 2018

Codice pratica: C1B/2017/1453.
Numero di procedura: DE/H/3805/001/IB/009.
Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C. n.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ELLEPALMIRON, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Confezione «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 1000
ml - A.I.C. n. 043711047 (base 10) 19PYL7 (base 32).
Forma farmaceutica soluzione orale
Principio attivo Levometadone cloridrato
Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci -
Firenze (FI), Strada Statale n. 67 - Tosco Romagnola, cap. 50018,
codice fiscale 01286700487.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.