• G.U. n. 27 del 02/02/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Quentan 3mg/ml» soluzione iniettabileper bovini, suini, cani e gatti. (18A00594)

    Pubblicato su: G.U. n. 27 del 02/02/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto provvedimento n. 9 del 4 gennaio 2018

    Medicinale veterinario QUENTAN 3mg/ml soluzione iniettabile per
    bovini, suini, cani e gatti.
    Confezioni e A.I.C.:
    flacone da 50 ml - A.I.C. 10025012;
    flacone da 250 ml - A.I.C. 10025051.
    Titolare A.I.C.:
    BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
    Rappresentante del titolare in Italia
    BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
    Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II, B.II.e.5.c.:
    modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito.
    Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili
    multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parenterale,
    compresi medicinali biologici/immunologici.
    Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto,
    la seguente modifica: aggiunta di una confezione da 100 ml (A.I.C. n.
    100250087).
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
    modificati nella sezioni pertinenti. Il foglietto illustrativo e le
    relative sezioni delle etichette e dei mock-ups devono essere
    adeguati alla modifica dell'RCP.
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
    scadenza.
    Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
    della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
    notificato all'impresa interessata.


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