COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Rossovet Carnitina» soluzioneiniettabile ed orale per bovini, equini, suini, ovini e caprini, canie gatti. (18A00502)
Pubblicato su: G.U. n. 25 del 31/01/2018 Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Estratto del provvedimento n. 719 del 14 dicembre 2017 Medicinale veterinario ROSSOVET CARNITINA soluzione iniettabile ed orale per bovini, equini, suini, ovini e caprini, cani e gatti. Confezioni e numero A.I.C.: flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100240023. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. - via Andrea Doria n. 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento della documentazione di tecnica farmaceutica. Si autorizza l'aggiornamento della documentazione di tecnica farmaceutica e contestualmente vengono aggiornate le seguenti sezioni del SPC, come di seguito indicato: 2. Composizione qualitativa e quantitativa: ml 100 di soluzione contengono: principi attivi: cianocobalamina (vitamina B12) g 0,010; l-carnitina g 0,164; l-arginina cloridrato g 0,200; d,l metionina g 1,500; acido l-aspartico g 0,510; levulosio g 5,000; sorbitolo g 8,000; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti. Si precisa che: il periodo di validita' del prodotto finito in confezionamento integro, rimane invariato: 24 mesi; il periodo di validita' dopo prima apertura rimane invariato: consumare immediatamente e non conservare. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata. Versione PDF |