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LEGGE n. 3 del 11/01/2018
Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinalinonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie eper la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. (18G00019)

Pubblicato su: G.U. n. 25 del 31/01/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:

Art. 1

Delega al Governo per il riassetto e la riforma
della normativa in materia di sperimentazione clinica

1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti
legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti
in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano,
introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'eta'
pediatrica.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati,
realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e
con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano, nel rispetto dei seguenti principi e
criteri direttivi:
a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel
rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni
internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto
dall'articolo 117 della Costituzione, nonche' nel rispetto degli
standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri
umani, in conformita' a quanto previsto dalla Dichiarazione di
Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive
revisioni;
b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla
conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV,
con preferenza per i centri che assicurino, nella fase IV, il
coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei
protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare,
prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di
monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione
dell'elenco dei centri autorizzati nel sito internet dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) con il collegamento al sito internet
istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di
un'apposita sezione dedicata alla trasparenza, in cui, in conformita'
ai principi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, siano
resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti
coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate,
in corso o concluse, e quelle autorizzate, nonche' i correlati
finanziamenti e programmi di spesa e i relativi contratti;
c) individuazione delle modalita' per il sostegno all'attivazione
e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di
fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un
approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo la
definizione, con decreto del Ministro della salute, dei requisiti
minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro piu' omogenea
presenza sul territorio nazionale, in conformita' al citato
regolamento (UE) n. 536/2014;
d) individuazione delle modalita' idonee a tutelare
l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza
di conflitti d'interesse;
e) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia
di modalita' di presentazione della domanda per il parere del
comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;
f) fatta salva la garanzia del mantenimento di standard
qualitativi elevati, semplificazione delle procedure per l'utilizzo a
scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da
precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro
titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato da parte
del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda
direttamente;
g) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione
di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle
associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare,
attraverso:
1) l'individuazione e il ruolo del direttore generale o
responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende
eseguire la sperimentazione clinica;
2) l'individuazione dei compiti e delle finalita' dei comitati
etici territoriali;
3) la garanzia che gli incaricati della validazione e della
valutazione della domanda siano privi di conflitti d'interesse
personali e finanziari e assicurino la propria imparzialita' mediante
dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del testo
unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445
;
4) la costituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di
un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata
esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di
criteri e requisiti predefiniti;
5) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare i
contratti per le sperimentazioni cliniche che, per gli
sperimentatori, ne attestino terzieta', imparzialita' e indipendenza;
6) la previsione, mediante decreto del Ministro della salute,
con riferimento ai contratti per le sperimentazioni cliniche, di
meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili
derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o
delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca,
attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalita'
di assegnazione delle stesse, da riconoscere per la parte prevalente
ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la
ricerca gestiti dal Ministero della salute, ove non sia prevista, nei
predetti contratti, una diversa modalita' di remunerazione o di
compensazione;
7) la definizione delle procedure per la verifica
dell'indipendenza dello sperimentatore;
h) applicazione dei sistemi informativi di supporto alle
sperimentazioni cliniche, prevedendo:
1) meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende
sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche;
2) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione
clinica dei medicinali per l'interscambio della documentazione
concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli
predefiniti e disponibili nel sistema stesso;
3) che la sperimentazione clinica dei medicinali sia svolta
attraverso un'adeguata rappresentativita' di genere;
4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di
professionalita' specifiche nel campo della gestione dei dati e del
coordinamento della ricerca;
i) individuazione, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della
legge 15 maggio 1997, n. 127, di criteri generali per la disciplina
degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in
materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione
degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;
l) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di
formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, che la Commissione
nazionale per la formazione continua, di cui all'articolo 2, comma
357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, disponga che
l'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture
sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella sperimentazione clinica
dei medicinali sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti
formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e
multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione diretta
a programmi di ricerca clinica multicentrici;
m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio
amministrativo per la violazione delle norme vigenti e delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in attuazione
del comma 1, tenendo conto della responsabilita' e delle funzioni
svolte da ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla
responsabilita' dello sperimentatore e delle strutture coinvolte,
nonche' della natura sostanziale o formale della violazione,
attraverso:
1) conferma delle sanzioni amministrative pecuniarie gia'
previste dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per le
violazioni delle disposizioni ivi indicate;
2) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle
sanzioni pecuniarie all'entrata del bilancio dello Stato per la
riassegnazione a progetti di ricerca sanitaria presentati da
ricercatori di eta' inferiore a quaranta anni;
3) previsione della sospensione dell'attivita' dei comitati
etici territoriali che non rispettano i termini e le procedure
previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e le norme
sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti d'interesse previste
dalla presente legge, nonche' di meccanismi sanzionatori;
n) revisione della normativa relativa agli studi clinici senza
scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di facilitarne e
sostenerne la realizzazione, in particolare per le sperimentazioni
cliniche a basso livello di intervento, anche prevedendo forme di
coordinamento tra i promotori, con l'obiettivo di migliorare la
pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito
dell'immissione in commercio dei medicinali;
o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministro della
salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43
del 22 febbraio 2005, in particolare modificando l'articolo 1, comma
2, lettera d), nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei
dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro
utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale
ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica
rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione
nonche' le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello
studio come attivita' senza fini di lucro.
3. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati nel
rispetto della procedura di cui all'articolo 14, commi da 1 a 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, con il
Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle
finanze, con il Ministro per la semplificazione e la pubblica
amministrazione, con il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e
della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1, a seguito
di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono
trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data
di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti
per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i
decreti legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari di cui
al presente comma scada nei trenta giorni che precedono la scadenza
del termine previsto dal comma 1 o successivamente, quest'ultimo e'
prorogato di tre mesi.
5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno
dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi
e criteri direttivi di cui al comma 2 e con le procedure di cui ai
commi 3 e 4, il Governo puo' adottare disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi medesimi.
6. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. A tale fine, le
amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti previsti dai
decreti legislativi attuativi della delega di cui al presente
articolo attraverso una diversa allocazione delle risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.


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