COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Cattlemaster 4» e «Cattlemaster RIP».(18A00527)

Pubblicato su: G.U. n. 24 del 30/01/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto del provvedimento n. 721 del 14 dicembre 2017

Medicinale veterinario CATTLEMASTER 4 (A.I.C. n. 100398-) e
CATTLEMASTER RIP (A.I.C. n. 100145-).
Confezioni:
«Cattlemaster 4»:
A.I.C. n. 100398015;
A.I.C. n. 100398039;
«Cattlemaster RIP»:
A.I.C. n. 100145010;
A.I.C. n. 100145034.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
ES/V/natWS/IIG/2016/005.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche:
introduzione dell'uso di fluidi di antigene BRSV concentrati e
stabilizzati nel processo produttivo;
aggiunta di un flacone di dimensioni inferiori per la
presentazione del vaccino liofilizzato da 25 dosi. I due flaconi
avranno le seguenti misure:
I° flacone: 73 mm altezza e 42,5 mm diametro, vetro di tipo I
(Ph. Eur.);
II° flacone: 50 mm altezza e 24 mm diametro, vetro di tipo I (Ph.
Eur.).
Per effetto della suddetta variazione si modificano i punti 4.9
Posologia e via di somministrazione e 10. Data di revisione del testo
dell'RCP di entrambi i prodotti medicinali.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti del foglietto illustrativo di entrambi i prodotti
medicinali immunologici.
Si approvano inoltre le modifiche editoriali apportate al punto
4.5 dell'RCP e 12 del foglietto illustrativo del medicinale
«Cattlemaster 4» (A.I.C. n. 100398-).
La modifica degli stampati, relativamente all'aggiunta del nuovo
flacone contenente il vaccino liofilizzato, potra' essere
implementata nel momento in cui il nuovo flacone sara'
commercializzato.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.