• G.U. n. 24 del 30/01/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Latanoprost Sandoz» (18A00545)

    Pubblicato su: G.U. n. 24 del 30/01/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 18 del 15 gennaio 2018

    Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II B.I.a.1.b)
    e tipo IA A.7) relativamente al medicinale LATANOPROST SANDOZ.
    Numeri di procedura: n. DE/H/XXXX/WS/330 (DE/H/2076/001/II/017).
    Sono autorizzate le seguenti variazioni:
    tipo IA - A.7 - soppressione del sito di produzione del
    principio attivo latanoprost: Yonsung Fine Chemical Co. Ltd, 207,
    Sujeong-ro, Jangan-Myeon, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO Repubblica di
    Corea;
    tipo II - B.I.a.1.b - introduzione del nuovo produttore del
    principio attivo latanoprost Chirogate International Inc., Taiwan
    supportato da ASMF versione IV (LTT/EU/AP/IV + LTT/EU/RP/IV);
    manufacturing sites
    Chungli Plant, No 194-1, Chungyuan Road, RC-32068 Chungli City,
    Taoyuan County Taiwan R.O.C.;
    Wulin Plant, No. 22 & No. 41, Alley 39, Lane 298, Gong 2nd Rd.,
    RC-32559 Wulin Village, Longtan Township, Taoyuan County Taiwan
    R.O.C.
    La modifica ha impatto sulle sezioni 3.2.S.2.1 (manufacturers -
    dpm), 3.2.S.1, 3.2.S.7 e sulla sezione 3.2.S.4.1 (specification -
    dpm) per adeguamento alla USP (monografia corrente).
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A., con sede legale e domicilio
    fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap
    21040, Italia, codice fiscale 00795170158.

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
    pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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