COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Axilium» (18A00542)

Pubblicato su: G.U. n. 24 del 30/01/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 15 del 15 gennaio 2018

Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi
apportate, relativamente al medicinale AXILIUM.
Codice pratica: VN2/2016/239
E' autorizzato l'aggiornamento del RMP
relativamente al medicinale Axilium, nella forma e confezione:
AIC n. 036149019 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Titolare AIC: SO.SE. Pharm S.r.l. Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale 01163980681) con
sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia - Roma Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.