• G.U. n. 20 del 25/01/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Mometasone Zentiva» (18A00407)

    Pubblicato su: G.U. n. 20 del 25/01/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 1205 del 22 dicembre 2017

    Codice pratica: VN2/2016/272.
    Numero procedura: DK/H/2209/001/II/004.
    Autorizzazione della variazione di tipo II: B.I.a.1.b).
    Aggiunta di un produttore di sostanza attiva Cipla Limited, India
    per l'API Mometasone Furoato Monoidrato, quale titolare dell'ASMF
    numero 2215-2147.
    Titolare: Cipla Ltd. - Cipla House, Peninsula Business Park,
    Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400 013 India.
    Sito di produzione: Cipla Limited., Manufacturing Division, Plot
    No. D-7, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka-Daund,
    District-Pune (Maharashtra), India - 413 802, relativamente al
    medicinale MOMETASONE ZENTIVA, nelle forme e confezioni:
    A.I.C. n. 042086013 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
    sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni);
    A.I.C. n. 042086025 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
    sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni);
    A.I.C. n. 042086037 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
    sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni).
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
    domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158,
    codice fiscale n. 11388870153.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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