• G.U. n. 18 del 23/01/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan Krka Pharma».(18A00354)

    Pubblicato su: G.U. n. 18 del 23/01/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA/1144 del 1° dicembre 2017

    E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
    dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
    medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' KRKA Pharma
    GmbH, Vienna, con sede legale in Wagramer Strabe 4, Burohaus Top 7
    1220 - Vienna, Austria (AT) - codice pratica MC1/2017/597.
    Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA.
    Confezioni:
    A.I.C. n. 044288013 - «5 mg/80 mg compresse rivestite con film»
    28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
    A.I.C. n. 044288025 - «5 mg/160 mg compresse rivestite con
    film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
    A.I.C. n. 044288037 - «5 mg/320 mg compresse rivestite con
    film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
    A.I.C. n. 044288049 - «10 mg/160 mg compresse rivestite con
    film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
    A.I.C. n. 044288052 - «10 mg/320 mg compresse rivestite con
    film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL,
    alla societa' KRKA D.D. Novo Mesto (SIS 1896), con sede legale in
    Smarjeska Cesta 6 8501 - Novo Mesto Slovenia (SI).

    Stampati

    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
    medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
    riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
    vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
    illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
    successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
    presente estratto.

    Smaltimento scorte

    I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
    precedente titolare alla data di entrata in vigore della
    determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
    dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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