COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per usoumano «Norvasc» (18A00268)

Pubblicato su: G.U. n. 13 del 17/01/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina IP n. 674 dell'11 dicembre 2017

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10
mg tableta 30 (3x10) tablete PVC-PVDC/Al blister dalla Croazia con
numero di autorizzazione UP/I-530-09/12-02/392, il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044428086 (in base 10) 1BCUTQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse;
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg)
eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Angina pectoris cronica
stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
ITALY S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. via
Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044428086; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 044428086; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.