• G.U. n. 7 del 10/01/2018
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    COMUNICATO
    Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Lormetazepam Aurobindo Italia». (18A00107)

    Pubblicato su: G.U. n. 7 del 10/01/2018
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Estratto determina AAM/PPA n. 1195 del 19 dicembre 2017

    Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b)
    Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
    medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e
    condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
    o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale
    LORMETAZEPAM AUROBINDO ITALIA;
    Codice pratica: VN2/2016/244.
    E' autorizzata l'introduzione del RMP, relativamente al
    medicinale «Lormetazepam Aurobindo Italia», nella forma e confezione:
    A.I.C. n. 036041010 - «2,5 mg/ ml gocce orali, soluzione»
    flacone 20 ml.
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale
    06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe,
    102 - 21047 Saronno - Varese (VA) Italia.

    Smaltimento scorte

    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
    alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
    dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
    pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
    Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
    successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
    Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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