COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso umano «Prontobario HD» (17A08720)

Pubblicato su: G.U. n. 3 del 04/01/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determina AAM/PPA n. 1174 dell'11 dicembre 2017

Autorizzazione della variazione: B.I.d.1.e).
Relativamente al medicinale: «PRONTOBARIO HD».
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. (codice fiscale
05501420961) con sede legale e domicilio fiscale in via Folli Egidio,
50, 20134 - Milano (MI) Italia.
Codice pratica: VN2/2016/289.
E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei limiti di
specifica relativi al Bario Sulphate Assay come sotto riportati:
da Barium sulphate assay - Compreso fra 97,5% e 102,5 % w/w
a Barium sulphate assay - 95.0 - 105.0% Label Claim (Label
Claim 98% w/w)
relativamente al medicinale «PRONTOBARIO HD», nelle forme e
confezioni autorizzate.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.