COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio delmedicinale per uso veterinario «Neomansonil» (17A08710)

Pubblicato su: G.U. n. 2 del 03/01/2018
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto del provvedimento n. 716 del 6 dicembre 2017

Medicinale veterinario NEOMANSONIL.
Confezioni: A.I.C. n. 102185.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni:
variazione IB B.II.e.1.b.1): modifica del confezionamento
primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo contenitore;
variazione IB unforeseen C.I.z.: modifica degli stampati in
linea con il QRD template.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche come di seguito descritte:
aggiunta di una nuova presentazione del prodotto: flacone da
500 ml in HDPE bianco, con tappo a vite blu in PP dotato di raccordo
di tenuta e sigillo antimanomissione - A.I.C. n. 102185055;
aggiornamento del RCP e degli stampati in accordo con il nuovo
QRD template Version 8.1, 01/2017.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.