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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Symbicort». (12A01261)

Pubblicato su: G.U. n. 34 del 10/02/2012
Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

Estratto determinazione V & A.PC/II/65 del 24 gennaio 2012

Specialita' medicinale: SYMBICORT.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Confezioni:
035194012/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194024/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194036/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194048/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194051/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
035194063/M - «Turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194075/M - «Turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194087/M - «Turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194099/M - «Turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194101/M - «Turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg;
035194214/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg;
035194226/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;
035194238/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;
035194240/M - «Turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg;
035194253/M - «Turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
N. procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0229/001-002/II/054;
SE/H/0229/001-002/1B/055;
SE/H/0229/001-002/1B/051;
SE/H/0229/001-002/R/002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.


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