• G.U. n. 31 del 07/02/2012
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    COMUNICATO
    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «AviPro IBD Xtreme». (12A01144)

    Pubblicato su: G.U. n. 31 del 07/02/2012
    Fonte: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

    Provvedimento n. 316 del 22 dicembre 2011
    Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0238/001/II/002

    Specialita' medicinale per uso veterinario, AVIPRO IBD XTREME.
    Confezioni: Tutte le confezioni A.I.C. n. 103906.
    Titolare A.I.C: Lohmann Animal Health GmbH & Co.KG - Heinz -
    Lohmann - Str. 4, D- 27472 - Cuxhaven - Germania.
    Oggetto: Variazione tipo IB: Modifica stampati RCP e foglietto
    illustrativo.
    E' autorizzata, per il medicinale veterinario in oggetto, la
    modifica del punto 4.5 «Precauzioni speciali per l'impiego» del
    sommario delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti punti
    del foglietto illustrativo, come di seguito indicato:
    - 4.5 «Precauzioni speciali per l'impiego».
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
    Aggiungere: I livelli di MDA potrebbero differire all'interno di
    una data popolazione. Quindi, a seconda dell'eta' e dei fattori
    genetici i polli, potrebbero comparire sintomi simil-IBD o mortalita'
    negli animali con basso livello di MDA o senza MDA.
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
    deve essere effettuato entro 180 giorni.
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: Efficacia immediata.


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